Rechtliche Informationen

Ethik und Recht:

Die Anästhesie in der Rechtsprechung des österreichischen Obersten Gerichtshofes (OGH)

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Stellungnahe der ARGE Medizinrecht zum „Off-Label-Gebrauch“ von in Österreich zugelassenen Medikamenten

In einer schriftlichen Stellungnahme hat sich die Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht der ÖGARI mit der Verwendung von Arzneimitteln ohne grundsätzlich abgeschlossenes Zulassungsverfahren, in einer definierten neuen Indikation, auseinandergesetzt. Derartige Medikamente können zwar in Österreich, als Arzneimittel für eine andere Indikation zugelassen sein, aber die aktuell verfügbare Studienlage lässt nicht auf eine medizinisch-therapeutische Gleichwertigkeit bei der neuen Indikation schließen.  Auch wenn das betreffende Arzneimittel deutliche Preisvorteile aufweisen sollte, ist auf Grund der existierenden Rechtslage Zurückhaltung geboten! Ein rein wirtschaftlicher Vorteil darf nicht als alleinige Rechtfertigung für die generelle Anwendung eines für eine neue Indikation noch nicht zugelassenen Arzneimittels, dessen Gleichwertigkeit mit einem bereits zugelassenen Arzneimittel zwar vermutet aber noch nicht bewiesen wurde,  herangezogen werden. Damit würde der eigentliche Sinn eines Zulassungsverfahrens in der betreffenden Indikation, nämlich die Prüfung der Wirkung, Sicherheit und Qualität eines Arzneimittels ausgehebelt werden. Sollte der Krankenhausträger, aus ökonomischen Gründen auf eine Verwendung des Arzneimittels in einer neuen Indikation mit noch fehlender Zulassung drängen, so empfiehlt es sich die jeweiligen Verantwortlichen schriftlich auf diesen rechtlich nicht gedeckten sog. „Off-Label-Use“  aufmerksam zu machen und eine Lösung dieser Herausforderung einzufordern.

Den genauen Wortlaut der Stellungnahme der Arbeitsgemeinschaft Medizinrecht der ÖGARI finden Sie hier.